Latar belakang: Skiatika umumnya disebabkan oleh herniasi diskus lumbal dan dapat menyebabkan nyeri yang berat disertai disabilitas berkepanjangan. Meskipun akupuntur banyak digunakan oleh pasien dengan skiatika kronis, bukti ilmiah mengenai efikasinya masih terbatas.

Tujuan: Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan akupuntur dibandingkan dengan sham acupuncture pada pasien dengan skiatika kronis akibat herniasi diskus.

Desain, Lokasi, dan Partisipan: Penelitian ini merupakan uji klinis acak multisenter dengan dua kelompok yang dilakukan di enam rumah sakit tersier di Cina pada pasien dengan skiatika kronis akibat herniasi diskus. Peserta direkrut dari 25 Maret 2021 hingga 23 September 2021, dengan tindak lanjut terakhir hingga 22 September 2022. Analisis data dilakukan dari Desember 2022 hingga Maret 2023.

Intervensi: Peserta secara acak dibagi untuk menerima 10 sesi akupuntur (n=110) atau sham acupuncture (n=110) selama periode 4 minggu. Peserta, penilai luaran, dan analis statistik dibutakan terhadap intervensi yang diberikan.

Luaran Utama dan Pengukuran: Dua luaran utama penelitian adalah perubahan intensitas nyeri kaki yang diukur menggunakan Visual Analog Scale (VAS) dan perubahan tingkat disabilitas yang diukur menggunakan Oswestry Disability Index (ODI) dari kondisi awal hingga minggu ke-4. Luaran sekunder adalah adanya efek samping.

Hasil: Sebanyak 216 peserta dimasukkan dalam analisis. Skor VAS untuk nyeri kaki menurun sebesar 30,8 mm pada kelompok akupuntur dan 14,9 mm pada kelompok sham acupuncture di minggu ke-4 (perbedaan rerata –16,0; p < 0.001). Skor ODI menurun sebesar 13,0 poin pada kelompok akupuntur dan 4,9 poin pada kelompok sham acupuncture di minggu ke-4 (perbedaan rerata –8,1; p < 0.001).

Untuk kedua luaran tersebut, perbedaan antar kelompok mulai terlihat sejak minggu ke-2 (perbedaan rerata –7,8; p = 0.004 dan –5,3; p = 0.001) dan tetap bertahan hingga minggu ke-52 (perbedaan rerata –10,8; p < 0.001; dan –4,8; p = 0.003). Tidak ditemukan efek samping serius selama penelitian.

Kesimpulan: Uji klinis acak ini menunjukkan bahwa pada pasien dengan skiatika kronis akibat herniasi diskus, akupuntur menghasilkan penurunan nyeri yang lebih besar serta perbaikan fungsi yang lebih baik dibandingkan dengan sham acupuncture pada minggu ke-4, dan manfaat tersebut bertahan hingga minggu ke-52. Temuan ini menunjukkan bahwa akupuntur dapat dipertimbangkan sebagai salah satu pilihan terapi pada pasien dengan skiatika kronis akibat herniasi diskus.

Ulasan Alomedika

Skiatika merupakan nyeri yang menjalar sepanjang saraf skiatik dan dan terkadang disertai dengan nyeri punggung bawah. Herniasi diskus lumbal dengan kompresi pada akar saraf lumbosakral menyebabkan peradangan dan bisa mencetuskan nyeri skiatika. Sebagian besar pasien dapat pulih secara spontan atau dengan terapi konservatif, namun beberapa pasien memiliki risiko tinggi mengalami gejala yang menetap dan tidak respon terhadap terapi.

Akupuntur telah ditemukan memiliki efek analgesik, terutama pada nyeri kronis. Penelitian ini mencoba menilai efikasi akupuntur dalam meredakan nyeri skiatika akibat herniasi diskus jika dibandingkan dengan sham acupuncture.

Ulasan Metode Penelitian

Penelitian ini merupakan uji klinis multisenter, acak, parallel-group, sham-controlled trial yang dilakukan di 6 rumah sakit tersier di Cina.

Partisipan dan Intervensi:

Kriteria partisipan adalah pasien dewasa berusia ≥18 tahun, dengan skiatika unilateral akibat herniasi diskus selama lebih dari tiga bulan dan intensitas nyeri sedang hingga berat (VAS ≥40mm dari 100mm).

Peserta direkrut antara Maret-September 2021, kemudian didiagnosis oleh spesialis tulang belakang berdasarkan pemeriksaan klinis dan pencitraan (MRI atau CT). Sebanyak 220 pasien diacak dengan rasio 1:1 ke kelompok akupuntur dan sham acupuncture, dengan randomisasi terblok dan stratifikasi berdasarkan rumah sakit. Peserta, penilai luaran, dan analisis statistik dibutakan terhadap intervensi, sementara praktisi akupuntur tidak dapat dibutakan karena sifat prosedur.

Intervensi diberikan selama 10 sesi dalam 4 minggu, dengan kelompok akupuntur menggunakan titik akupuntur standar menurut WHO, sedangkan kelompok kontrol menggunakan titik non-akupuntur dengan jarum tumpul yang tidak menembus kulit kecuali satu jarum yang tajam dan menembus kulit. Jika diperlukan, obat antiinflamasi nonsteroid celecoxib dipersiapkan sebagai obat rescue untuk mengatasi nyeri selama uji klinis berlangsung.

Penilaian Luaran:

Luaran primer penelitian ini adalah perubahan intensitas nyeri kaki menggunakan Visual Analog Scale (VAS) dan tingkat disabilitas menggunakan Oswestry Disability Index (ODI) pada minggu ke-4. Penggunaan kedua instrumen ini merupakan salah satu kelebihan penelitian karena VAS dan ODI telah tervalidasi secara luas dan sering digunakan dalam penelitian terkait nyeri punggung bawah dan skiatika.

Luaran sekunder pada penelitian ini, meliputi skor VAS untuk nyeri punggung bawah, SFBI (Sciatica Frequency and Bothersomeness Index), kualitas hidup dengan SF-36, penggunaan obat rescue, dan penilaian global pasien hingga follow-up 52 minggu. Keamanan dievaluasi berdasarkan frekuensi kejadian efek samping yang tidak diinginkan.

Analisis data dalam penelitian ini dilakukan berdasarkan prinsip intention-to-treat, yaitu seluruh peserta yang telah diacak tetap dimasukkan dalam analisis sesuai kelompok awalnya, terlepas dari apakah mereka menyelesaikan intervensi sesuai protokol atau tidak. Pendekatan ini bertujuan untuk mempertahankan manfaat randomisasi serta mengurangi bias yang dapat muncul akibat kehilangan data atau ketidakpatuhan terhadap terapi.

Untuk mengatasi data yang hilang selama follow-up, peneliti menggunakan metode multiple imputation yaitu memperkirakan beberapa nilai kemungkinan berdasarkan pola data yang tersedia, sehingga estimasi hasil penelitian menjadi lebih robust dan valid secara statistik.

Ulasan Hasil Penelitian

Penelitian melibatkan 216 peserta dengan usia rata-rata 51,3 ± 15,2 tahun, terdiri dari 147 perempuan (68,1%) dan 69 laki-laki (31,9%). Karakteristik demografis pasien pada kedua kelompok serupa pada awal penelitian.

Hasil Luaran Primer dan Sekunder

Hasil penelitian menunjukkan bahwa pada minggu ke-4, intensitas nyeri kaki yang diukur menggunakan VAS menurun lebih besar pada kelompok akupuntur dibandingkan kelompok sham acupuncture (penurunan 30,8 mm vs 14,9 mm, perbedaan rerata –16,0, p < 0.001). Selain itu, tingkat disabilitas yang diukur menggunakan ODI juga mengalami penurunan lebih besar pada kelompok akupuntur dibandingkan kelompok kontrol (penurunan 13,0 poin vs 4,9 poin, perbedaan rerata –8,1, p < 0.001).

Perbedaan antara kedua kelompok mulai terlihat sejak minggu ke-2 dan tetap bertahan hingga minggu ke-52. Hasil analisis per protokol juga menunjukkan hasil yang konsisten dengan analisis utama.

Pada berbagai waktu penilaian, kelompok akupuntur menunjukkan hasil yang lebih baik dibandingkan kelompok sham acupuncture pada beberapa parameter lain, termasuk nyeri punggung bawah, frekuensi dan tingkat gangguan skiatika (SFBI), kualitas hidup (SF-36), serta penilaian global pasien. Namun, tidak ditemukan perbedaan bermakna antara kedua kelompok pada skor kesehatan mental SF-36, kecuali pada minggu ke-52.

Keberhasilan Blinding dan Penilaian Aspek Keamanan:

Selama penelitian, 17 pasien pada kelompok akupuntur dan 24 pasien pada kelompok sham menggunakan obat analgesik tambahan (rescue). Uji keberhasilan blinding menunjukkan bahwa peserta tidak dapat membedakan jenis intervensi yang diterima, dengan James blinding index sekitar 0,5 pada minggu ke-2 dan minggu ke-4, yang menunjukkan blinding berjalan baik.

Terkait aspek keamanan intervensi, efek samping terjadi pada 26 pasien (24,1%) kelompok akupuntur dan 5 pasien (4,6%) pada kelompok sham acupuncture. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah perdarahan ringan dan hematoma subkutan. Seluruh efek samping bersifat ringan dan self-limiting, serta tidak ditemukan efek samping serius yang memerlukan rawat inap atau tindakan medis khusus.

Kelebihan Penelitian

Desain penelitian ini merupakan randomized controlled trial (RCT) dengan kontrol sham acupuncture, yang merupakan baku emas untuk menilai efektivitas intervensi. Adanya randomisasi terblok dan stratifikasi antar rumah sakit membantu mengurangi bias seleksi, sementara masking pada pasien, penilai luaran, dan analis statistik meningkatkan validitas internal.

Selain itu, penggunaan kontrol sham acupuncture merupakan pendekatan yang relatif baik untuk membedakan efek spesifik akupunktur dari efek plasebo. Kekuatan lain adalah sifatnya yang multisenter (6 rumah sakit), sehingga meningkatkan generalisasi hasil dalam populasi yang lebih luas.

Ukuran sampel juga cukup besar untuk mendeteksi perbedaan klinis. Analisis dilakukan dengan prinsip intention-to-treat serta dilengkapi multiple imputation untuk data hilang. Penelitian ini juga melakukan follow-up jangka panjang hingga 52 minggu, sehingga memberikan gambaran efek terapi yang tidak hanya jangka pendek.

Limitasi Penelitian

Salah satu keterbatasan pada penelitian ini adalah tidak adanya blinding pada praktisi akupunktur, yang berpotensi menimbulkan bias performa. Selain itu, meskipun menggunakan sham acupuncture, intervensi kontrol masih mungkin memiliki efek fisiologis atau plasebo yang tidak sepenuhnya inert, sehingga bisa mengaburkan estimasi efek sebenarnya dari akupunktur.

Terutama dalam suatu penelitian dengan luaran yang bersifat subjektif, dalam hal ini nyeri, diperlukan desain double-blind untuk menghasilkan bukti ilmiah yang kuat. Tidak dilakukannya pembutaan pada praktisi akupunktur, serta adanya perbedaan pengalaman yang diterima pasien antara kelompok intervensi dan kelompok sham, menyebabkan hasil penelitian ini menjadi bias.

Lebih lanjut, keterbatasan utama dalam penelitian ini adalah protokol yang membandingkan kelompok kontrol yang menerima akupunktur ‘sejati’ pada titik-titik tertentu di kulit dengan akupunktur ‘sham’ yang dilakukan pada titik lain di kulit. Titik-titik akupunktur spesifik maupun garis meridian tersebut, baik distandarisasi atau tidak, belum terkonfirmasi oleh ilmu kedokteran modern.

Akupunktur mengklaim bahwa penusukan jarum pada lokasi tertentu dapat menimbulkan efek spesifik terhadap fisiologi dan patofisiologi pada bagian tubuh yang jauh dari titik penusukan. Namun, titik-titik akupunktur tersebut belum dapat dibuktikan secara anatomi, termasuk secara histologi, fisiologi, maupun biokimia. Dengan kata lain, titik akupunktur maupun garis meridian tidak dapat diidentifikasi secara objektif, sehingga plausibilitas biologis akupunktur tetap sangat rendah.

Lalu, luaran yang dinilai juga bersifat subjektif, termasuk VAS dan ODO, sehingga tetap rentan terhadap bias persepsi. Penelitian ini tidak memiliki luaran objektif. Studi-studi dengan endpoints yang subjektif memerlukan metodologi yang kuat, seperti dengan double blinding, tetapi hal tersebut pun tidak dilakukan dalam penelitian ini.

Selain itu, penggunaan obat antiinflamasi sebagai rescue medication dapat menjadi faktor perancu meskipun penggunaannya tercatat dalam penelitian dan pengolahan data.

Aplikasi Hasil Penelitian di Indonesia

Sayangnya, penelitian yang menilai efektivitas akupunktur untuk meredakan nyeri skiatika pada herniasi diskus ini tidak memiliki metodologi yang kuat. Terdapat beberapa keterbatasan signifikan yang membuat hasil yang didapat dalam studi ini kemungkinan besar bias.

Luaran yang bersifat subjektif seperti nyeri memerlukan uji acak terkontrol dengan double-blind yang ketat, namun dalam studi ini praktisi akupunktur tidak dibutakan. Selain itu, penelitian ini juga memperlakukan pasien secara berbeda antara kelompok yang mendapat akupunktur ‘sejati’ dan ‘sham’. Studi lain menunjukkan bahwa pengalaman atau interaksi yang diberikan oleh praktisi akupunktur dapat secara signifikan memengaruhi luaran pasien.

Selain masalah pembutaan, plausibilitas biologis akupunktur juga belum dapat dibuktikan, karena tidak ada konfirmasi anatomi, fisiologi, maupun biokimia terhadap keberadaan titik-titik akupunktur. Jika dikombinasikan dengan modalitas terapi lain yang memiliki basis bukti ilmiah kuat, akupunktur mungkin dapat ditawarkan pada pasien dengan kondisi nyeri kronis, tetapi perlu disertai dengan pemahaman bahwa efek yang dihasilkan kemungkinan sepenuhnya merupakan efek plasebo.

Secara keseluruhan, uji klinis ini tidak memiliki metodologi yang cukup bagus, sehingga tidak memberikan basis bukti yang kuat mengenai efektivitas akupunktur untuk nyeri skiatika.