Latar Belakang: Studi sebelumnya telah menunjukan bahwa terapi kejut energi rendah ekstrakorporeal fokal (Li-ESWT) bisa memiliki efek positif pada pria dengan disfungsi ereksi. Sebelumnya, belum pernah dilakukan uji klinis acak mengenai Li-ESWT Linier (LLi-ESWT) untuk disfungsi ereksi.

Tujuan: Untuk mengevaluasi luaran terapi LLi-ESWT untuk disfungsi ereksi.

Metode: Pria dengan disfungsi ereksi (n = 126) dengan skor lebih rendah dari 25 poin pada International Index of Erectile Function Erectile Function (IIEF-EF) diikutkan dalam penelitian ini.

Subjek penelitian dibagi untuk menerima LLi-ESWT setiap minggu selama 5 minggu atau terapi sham setiap minggu selama 5 minggu. Kedua grup kemudian tidak diberi terapi selama 4 minggu, kemudian keduanya mendapat terapi aktif sekali seminggu selama 5 minggu. Pasien menjalani penilaian IIEF, Erection Hardness Scale (EHS), Sexual Quality of Life-Men, dan the Erectile dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction at baseline, setelah 9 minggu dan setelah 18 minggu.

Luaran yang Dinilai: Luaran primer adalah peningkatan paling sedikit 5 poin pada skor IIEF-EF. Luaran sekunder adalah peningkatan pada skor EHS paling sedikit 3 poin pada pria dengan skor tidak lebih dari 2 pada baseline. Data kemudian dianalisis dengan regresi linier dan regresi logistik.

Hasil: Pada kelompok yang mendapat terapi sham, didapatkan skor IIEF-EF adalah 11,5 pada baseline (95% CI= 9,8-13,2), 13,0 setelah 5 sesi, (95% CI - 11,0-15,0), dan 12,6 setelah 10 sesi. Sementara, pada grup ESWT secara berurutan adalah 10,9 (95% CI= 9,1 -12,7), 13,1 (95% CI = 9,3-13,4), dan 11,8 (95% CI =10,1-13,4).

Persentase kesuksesan berdasarkan skor IIEF-EF adalah 38,8% pada grup sham dan 37,9% pada grup ESWT. Persentase kesuksesan pada skor EHS adalah 6,7%  pada grup sham dan 3,5% pada grup ESWT. Keterbatasan dari studi ini adalah pengaturan alat (berapa gelombang kejut dan kedalaman penetrasi gelombang) diperkirakan berdasarkan uji sebelumnya yang berfokus pada ESWT.

Kesimpulan: Tidak ditemukan adanya efek klinis yang relevan dari LLi-ESWT untuk disfungsi ereksi.

Ulasan Alomedika

Pada jurnal ini dilakukan penelitian yang membandingkan moda terapi gelombang kejut intensitas rendah linier (LLi-ESWT) pada pria yang mengalami disfungsi ereksi. Intervensi dibandingkan dengan tanpa terapi yang diwakilkan dengan terapi sham untuk mengurangi risiko bias.

Ulasan Metode Penelitian

Penelitian ini adalah uji klinis yang menggunakan penyamaran ganda (double-blind), dimana pasien dan pemeriksa tidak tahu di dalam grup mana mereka dikategorikan.   Subjek penelitian kemudian dikategorikan secara acak menjadi grup terapi aktif (LLi-ESWT) dan terapi sham. Pengelompokan secara acak dilakukan untuk menghindari bias seleksi.

Pemberian terapi dilakukan selama 5 minggu dengan frekuensi 1 kali terapi per minggu. Subjek penelitian menerima 2 siklus terapi dengan masing-masing siklus terapi diberikan periode tanpa terapi selama 4 minggu sebelum terapi berikutnya. Selama setiap sesi, 600 gelombang diterapkan pada corpora cavernosa menggunakan sumber terapi linier.

Kriteria Inklusi dan Eksklusi

Kriteria inklusi pada penelitian ini adalah pria usia di atas 40 tahun, disfungsi ereksi >6 bulan, dan dalam hubungan yang stabil >3 bulan. Kriteria eksklusi mencakup riwayat operasi dan terapi radiasi daerah pelvis, terapi antikoagulan, terapi antiandrogen, deformitas anatomis penis atau prostesa penis, kadar testosteron < nmol/dL, penyakit jantung dan paru serius, penyakit psikiatris dan neurologis, memiliki pasangan yang sedang hamil, dan Skor The International Index of Erectile Function (IIEF-EF) ≥25 poin.

Luaran Penelitian:

Pada penelitian ini dinilai skor kuantitatif untuk melihat derajat atau skor disfungsi ereksi. Skor yang dihitung pada setiap individu subjek adalah International Index of Erectile Function Erectile Function (IIEF-EF), Erection Hardness Scale (EHS), and Sexual Quality of Life–Men (SQoL-M), dan Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS). Penilaian skor-skor tersebut berjalan bersamaan dengan terapi.

Perubahan nilai EHS minimal 3 poin dikatakan signifikan secara klinis yang artinya penis cukup keras untuk melakukan penetrasi vagina. Pada penelitian ini IIEF-EF dan EHS dilakukan sebelum terapi dan setelah setiap terapi untuk melihat langsung dampak biologis dari LLi-SWT terhadap disfungsi ereksi. SQoL dilakukan sebelum dan setelah terapi secara keseluruhan untuk melihat dampak psikometrik terapi. Terakhir, EDITS juga dilakukan dalam penelitian ini untuk melihat kepuasan terapi dan kecenderungan apakah pasien ingin melanjutkan terapi.

Ulasan Hasil Penelitian

Drop out rate pada penelitian ini adalah 3%. Rerata skor IIEF-EF dan persentase kesuksesan IIEF-EF dan EHS tidak meningkat secara signifikan pada setiap pengukuran. Skor yang menunjukan kualitas seks dan kepuasan terhadap terapi yaitu SQoL dan EDITS  juga tidak menunjukan perubahan yang signifikan.

Kelebihan Penelitian

Perbandingan intervensi dengan terapi sham merupakan kelebihan dari studi ini. Terapi sham merupakan prosedur yang tidak aktif yang dilakukan untuk meniru secara semirip mungkin dengan prosedur aktif dalam suatu penelitian, dalam konteks penelitian ini adalah terapi LLi-ESWT. Penerapan terapi sham sebagai pembanding akan membuat semua subjek merasa diperlakukan sama.

Kelebihan lain adalah berbagai upaya yang dilakukan untuk memastikan adanya double blind. Pada penelitian ini, pemeriksa tidak tahu pasien mana yang mendapat gelombang kejut karena pada grup sham jel yang diberikan adalah jel yang tidak bisa menghantarkan gelombang kejut. Sebagai hasilnya, walaupun alat tetap hidup energi tidak tersalurkan ke pasien.

Penelitian ini juga melihat luaran yang bermakna secara klinis, yaitu dengan pengukuran berbagai skor yang berhubungan dengan disfungsi ereksi seperti IIEF-EF, EHS, SQoL, dan EDITS. Penelitian ini juga memiliki angka drop out rendah yaitu 3%, dan melakukan pengacakan pada subjek penelitian.

Limitasi Penelitian

Metode triple-blind, di mana pemeriksa, subjek, dan pengelola data statistik tidak tahu pasien berada di grup mana, sebenarnya bisa dilakukan pada penelitian ini. Penggunaan triple blind akan lebih meminimalkan observer bias.

Keterbatasan lain adalah penelitian tidak membedakan grup terapi aktif dengan berbagai dosis gelombang kejut. Oleh sebab itu, tidak bisa diketahui apakah ada perbedaan luaran ketika diberikan gelombang kejut dalam frekuensi atau dosis berbeda.

Aplikasi Hasil Penelitian di Indonesia

Penelitian ini menunjukkan bahwa terapi gelombang kejut linier tidak memberi manfaat klinis bermakna terhadap disfungsi ereksi bila dibandingkan dengan tanpa terapi. Hasil ini bisa diterapkan di Indonesia agar dokter tidak memberikan intervensi yang belum pasti efikasinya pada pasien. Meski demikian, uji klinis dengan jumlah sampel yang lebih besar dan menggunakan dosis atau frekuensi gelombang kejut berbeda mungkin diperlukan untuk lebih memastikan efikasi dari intervensi ini.