Metode: Peneliti melakukan studi multicenter, acak terkontrol yang membandingkan hemiarthoplasti dengan dan tanpa semen pada pasien usia 60 tahun atau lebih dengan fraktur intrakapsular panggul (fraktur leher femur). Luaran primer adalah kualitas hidup terkait kesehatan yang diukur dengan kuesioner EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D) pada 4 bulan setelah terapi (rentang skor, -0,594 sampai 1, dengan skor tertinggi menandakan kualitas hidup lebih baik; rentang minimal klinis, 0,050 sampai 0,075).

Hasil: Sebanyak 610 pasien menerima tindakan hemiarthoplasti dengan semen dan 615 pasien menerima tindakan hemiarthoplasti modern tanpa semen, di mana data follow-up tersedia sebesar 71,6% pasien pada 4 bulan. Rerata skor EQ-5D adalah 0,371 pada grup hemiarthoplasti dengan semen dan 0,315 pada grup hemiarthoplasti tanpa semen (adjusted difference, 0,055; 95% CI 0,009 – 0,101; P=0,02).

Perbedaan skor antar grup pada 1 bulan serupa dengan 4 bulan, namun perbedaan skor pada 12 bulan lebih kecil dibandingkan pada 4 bulan. Mortalitas pada 12 bulan berada pada angka 23,9% pada grup hemiarthroplasti dengan semen dan 27,8% pada grup hemiarthroplasti tanpa semen. (OR 0,80; 95% CI 0,62 – 1,05).

Fraktur periprostetik terjadi pada 0,5% pasien grup hemiarthroplasti dengan semen, sedangkan pada pasien grup hemiarthroplasti tanpa semen, insidensi fraktur periprostetik berada pada 2,1% (OR 4,37; 95% CI 1,19 – 24,00). Insidensi komplikasi lain serupa pada kedua grup.

Kesimpulan: Pada pasien usia 60 tahun atau lebih dengan fraktur intrakapsular panggul, hemiarthoplasti dengan semen memberikan kualitas hidup standar namun lebih baik dan risiko fraktur periprostetik lebih rendah bila dibandingkan dengan hemiarthoplasti tanpa semen.

Ulasan Alomedika

Jurnal ini membandingkan pengaruh hemiarthroplasti dengan atau tanpa penggunaan semen tulang pada kualitas hidup pasien dalam tatalaksana fraktur intrakapsular panggul pasien dengan usia 60 tahun atau lebih. Perbandingan ini dilakukan karena belum adanya data yang cukup mengenai kulaitas hidup pasien setelah menerima dua metode arthoplasti ini. Pada satu sisi penggunaan semen memberikan luaran pasien yang lebih baik dengan nyeri postoperatif yang lebih ringan dan mobilitas lebih baik, namun injeksi semen tulang dikaitkan dengan hipotensi, gagal jantung, hingga kematian. Di sisi lain, penggunaan implan tanpa semen dikaitkan dengan integrasi yang lebih baik dengan tulang, waktu pemulihan lebih cepat, hingga penghindaran terhadap efek samping yang dapat ditimbulkan pada saat injeksi semen tulang, namun belum ada data yang cukup mengenai metode mana yang memberikan luaran kualitas hidup yang lebih baik.

Ulasan Metode Penelitian

Penelitian ini dilakukan di Inggris dan melibatkan pasien dengan usia 60 tahun atau lebih dengan fraktur displaced intrakapsular panggul yang direncanakan menerima tatalaksana hemiarthoplasti sebagai subjek penelitian. Pembagian subjek penelitian menjadi dua grup, yaitu grup hemiarthoplasti dengan semen dan grup hemiarthoplasti tanpa semen, dilakukan secara komputerisasi menggunakan aplikasi randomisasi Web-based.

Penelitian ini tidak dapat dilakukan secara buta-ganda walaupun subjek penelitian tidak mengetahui penempatannya, karena meskipun tidak dilibatkan dalam pemeriksaan dan follow-up pasien, dokter bedah ortopedi yang melakukan tindakan hemiarthoplasti harus mengetahui penempatan grup subjek penelitian.

Luaran primer adalah kualitas hidup terkait kesehatan yang diukur dengan kuesioner EQ-5D pada 4 bulan setelah tindakan, di mana semakin tinggi skornya, semakin baik kualitas hidup pasien. Luaran sekunder antara lain skor EQ-5D pada 1 dan 12 bulan; mortalitas pada 12 bulan; komplikasi; status mobilitas pada 1 bulan, 4 bulan, dan 12 bulan; dan status residensi pasien saat pasien dipulangkan. Luaran yang diukur penelitian ini cukup baik, di mana hasil pengukuran luaran tidak hanya didapatkan dari rekam medis pasien, namun juga dari wawancara langsung kepada pasien atau yang merawat pasien melalui telepon.

Ulasan Hasil Penelitian

Terdapat 1.225 pasien yang menjadi subjek penelitian, terdiri dari 610 pasien yang menerima hemiarthroplasti dengan semen dan 615 pasien yang menerima hemiarthroplasti modern tanpa semen, dengan data demografis yang serupa. Tidak seluruh subjek penelitian yang terdata ini mendapatkan teknik hemiarthroplasti yang telah ditentukan secara acak sebelumnya, di mana 8,2% pasien yang ditentukan masuk grup arthroplasti tanpa semen justru menerima tindakan dengan semen, sedangkan 7,0% pasien mengalami hal sebaliknya. Penelitian ini mencatat terdapat beberapa penyebab perubahan ini, seperti preferensi dokter pelaksana tindakan, perubahan terjadi intraoperatif, hingga tidak tersedianya peralatan yang dibutuhkan.

Data luaran primer berupa skor EQ-5D pada 4 bulan hanya tersedia pada 71,6% subjek penelitian. Anaisis terhadap data luaran primer menunjukkan bahwa skor kualitas hidup terkait kesehatan pada subjek penelitian yang termasuk dalam grup hemiarthroplasti dengan semen lebih besar bila dibandingkan dengan grup hemiarthroplasti tanpa semen, dengan rerata perbedaan 0,005 (95% CI 0,009 – 0,101; P=0,002).

Data luaran sekunder pada penelitian ini juga tidak didapatkan pada kesulurahan subjek penelitian. Data EQ-5D pada 1 bulan tersedia dari 75,7% subjek penelitian, sedangkan data EQ-5D pada 12 bulan tersedia dari 71,5% subjek penelitian. Dari kedua luaran sekunder tersebut, rerata skor grup hemiarthroplasti dengan semen lebih tinggi dibandingkan dengan grup hemiarthroplasti tanpa semen, dengan rerata perbedaan 0,049 (95% CI 0,009 – 0,089) pada 1 bulan dan 0,034 (95% CI -0,012 – 0,079) pada 12 bulan. Kematian terjadi pada 23,9% subjek penelitian grup hemiarthroplasti dengan semen dan 27,8% subjek penelitian grup hemiarthroplasti tanpa semen pada 12 bulan (OR 0,80; 95% CI 0,62 – 1,05). Hazard ratio didapatkan pada 0,83 (95% CI 0,67 – 1,04).

Fraktur periprostetik lebih sering terjadi pada grup hemiarthroplasti tanpa semen (2,1%) bila dibandingkan dengan grup hemiarthroplasti dengan semen (0,5%) (OR 4,37; 95% CI 1,19 – 24,00). Komplikasi lain tidak sering terjadi dan tidak ditemukan perbedaan signifikan antar grup. Luaran sekunder lainnya, termasuk status mobilitas dan residensi setelah pemulangan dari rumah sakit tidak menunjukkan perbedaan yang bermakna secara statistik. Jurnal ini kurang menjelaskan mengenai kepentingan analisis status residensi saat pasien dipulangkan, namun luaran ini mungkin terkait dengan kebutuhan pasien akan perawatan oleh institusi tertentu di luar rumah sakit, di mana 70,1% subjek penelitian grup hemiarthroplasti dengan semen dan 69,8% subjek penelitian grup hemiarthroplasti tanpa semen pulang kembali ke rumah masing-masing setelah diperbolehkan untuk pulang dari rumah sakit.

Kelebihan Penelitian

Penelitian ini melibatkan subjek penelitian dengan jumlah yang besar, sehingga risiko bias pada penilitian dapat diperkecil. Ukuran subjek penelitian pada studi ini juga jauh lebih besar bila dibandingkan dengan penelitian sebelumnya dengan tujuan penelitian yang sama. Selain itu, cakupan luaran pasien yang diteliti, mulai dari pengukuran kualitas hidup dengan EQ-5D, mortalitas, komplikasi, status mobilitas, hingga status residensi dapat memberikan data yang cukup menggambarkan kualitas hidup pasien yang menjadi subjek penelitian. Studi ini juga melibatkan pasien dengan gangguan kognitif yang biasanya menjadi kriteria eksklusi pada studi yang melibatkan pasien usia lanjut.

Limitasi Penelitian

Limitasi utama penelitian ini adalah cukup tingginya data dasar yang hilang pada penelitian. Hal ini dapat disebabkan oleh karateristik subjek penelitian dengan usia lanjut, di mana gagalnya follow-up pasien lebih berisiko terjadi akibat kerapuhan dan gangguan kognitif subjek penelitian. Kehilangan data dasar ini terjadi sekitar 28% pada masing-masing grup dan dapat meningkatkan risiko bias, meskipun nilai ini lebih rendah dari nilai loss to follow-up sebesar 40% yang digunakan pada penghitungan sampel. Selain itu, limitasi lain berasal dari dokter pelaksana tindakan hemiarthroplasti, di mana terdapat beberapa perubahan grup subjek penelitian yang dilakukan karena preferensi dokter maupun perubahan intraoperatif. Perubahan ini memiliki intention-to-treat, namun pada penelitian, tindakan mengubah posisi subjek penelitian dalam grup dapat meningkatkan risiko bias.

Aplikasi Hasil Penelitian di Indonesia

Hasil penelitian ini dapat menjadi dasar bagi dokter ortopedi di Indonesia dalam pemilihan penggunaan semen pada pasien yang akan menerima tindakan hemiarthroplasti. Pengetahuan bahwa hemiarthroplasti dengan semen lebih superior dalam luaran kualitas hidup pasien dapat diterapkan pada pasien di Indonesia untuk menjadi salah satu pertimbangan pemilihan metode hemiarthroplasti. Selain itu, penilaian mengenai komplikasi, status mobilitas, dan status residensi pada penelitian ini dilakukan dengan metode pengukuran umum yang dapat juga diterapkan di Indonesia.

Namun, pengukuran kualitas hidup pada penelitian ini dilakukan dengan alat EQ-5D dengan konversi yang disesuaikan bagi populasi lanjut usia di Inggris, sehingga nilai kuantitatif kualitas hidup tersebut mungkin berbeda pada populasi Indonesia. Selain itu, perbedaan sistem kesehatan, baik pembiayaan, fasilitas, perujukan, dan tanggap darurat, antara Inggris dan Indonesia dapat mempengaruhi luaran kualitas hidup pasien, sehingga diperlukan penelitian yang lebih lanjut dalam menentukan dan membandingkan nilai kuantitatif kualitas hidup bagi pasien yang menjalani hemiarthroplasti dengan metode berbeda.