Latar Belakang: Antisepsis kulit preoperatif adalah prosedur yang ditetapkan untuk mencegah infeksi area pembedahan (surgical site infection/SSI). Pilihan agen antiseptik terbaik, povidone iodine atau chlorhexidine gluconate, masih diperdebatkan.

Tujuan: Untuk menentukan apakah povidone iodine dalam alkohol tidak lebih inferior dibandingkan dengan chlorhexidine gluconate dalam alkohol untuk mencegah SSI setelah operasi jantung atau abdomen.

Metode: Uji coba multisenter, acak klaster, investigator-masked, crossover, noninferioritas. 4403 pasien yang menjalani operasi jantung atau abdomen di 3 rumah sakit perawatan tersier di Swiss antara September 2018 dan Maret 2020 dievaluasi dan 3360 pasien diikutkan dalam penelitian, dengan pasien bedah jantung 2187 (65%) dan bedah abdomen 1173 (35%). Tindak lanjut terakhir pada 1 Juli 2020.

Selama 18 bulan berturut-turut, situs penelitian dialokasikan secara acak setiap bulan untuk menggunakan povidone iodine atau chlorhexidine gluconate, yang masing-masing diformulasikan dalam alkohol. Proses disinfeksi dan pengaplikasian kulit distandarisasi dan mengikuti protokol yang telah dipublikasikan.

Luaran primer yang dinilai adalah SSI dalam waktu 30 hari setelah operasi abdomen dan dalam waktu 1 tahun setelah operasi jantung, menggunakan definisi dari US Centers for Disease Control and Prevention’s National Healthcare Safety Network. Margin noninferioritas sebesar 2,5% digunakan. Luaran sekunder mencakup SSI yang dikelompokkan berdasarkan kedalaman infeksi dan jenis pembedahan.

Hasil: Sebanyak 1.598 pasien (26 periode klaster) secara acak dialokasikan untuk menerima povidone iodine vs 1.762 pasien (26 periode klaster) mendapat chlorhexidine gluconate. Usia rerata pasien adalah 65 tahun pada kelompok povidone iodine dan 65 tahun pada kelompok chlorhexidine gluconate. Pasien masing-masing adalah 32,7% dan 33,9% perempuan pada kelompok povidone iodine dan chlorhexidine gluconate.

SSI diidentifikasi pada 80 pasien (5,1%) pada kelompok povidone iodine vs 97 (5,5%) pada kelompok chlorhexidine gluconate, perbedaan sebesar 0,4% dengan batas bawah dari CI tidak melebihi margin noninferioritas yang telah ditentukan sebesar −2,5%; hasilnya serupa ketika dikoreksi untuk pengelompokan.

Unadjusted relative risk untuk povidone iodine vs chlorhexidine gluconate adalah 0,92. Perbedaan yang tidak signifikan diamati setelah stratifikasi berdasarkan jenis prosedur bedah. Dalam bedah jantung, SSI terjadi pada 4,2% pasien dengan povidone iodine vs 3,3% dengan chlorhexidine gluconate (risiko relative/RR 1,26). Pada operasi abdomen, SSI terjadi pada 6,8% dengan povidone iodine vs 9,9% dengan chlorhexidine gluconate (RR 0,69).

Kesimpulan: Povidone iodine dalam alkohol sebagai antisepsis kulit preoperatif tidak bersifat lebih inferior dibandingkan dengan chlorhexidine gluconate dalam alkohol dalam mencegah SSI setelah operasi jantung atau abdomen.

Ulasan Alomedika

Prosedur antisepsis kulit preoperatif merupakan bagian penting dalam pencegahan infeksi area pembedahan (surgical site infection/SSI). Meski demikian, masih banyak perdebatan mengenai cairan antisepsis apa yang memberikan hasil terbaik. Uji klinis ini membandingkan povidone iodine dengan chlorhexidine gluconate sebagai cairan antisepsis praoperasi pada tindakan pembedahan jantung dan abdomen.

Ulasan Metode Penelitian

Penelitian ini adalah uji klinis noninferioritas multisenter, acak klaster, investigator-masked, crossover, yang dilakukan di Swiss antara September 2018 dan Maret 2020. Penelitian ini bertujuan untuk menentukan apakah povidone iodine dalam alkohol tidak inferior dengan chlorhexidine gluconate dalam alkohol dalam mencegah SSI pada operasi jantung atau abdomen.

Penelitian ini melibatkan 3.360 pasien yang menjalani operasi jantung atau abdomen di 3 rumah sakit perawatan tersier. Pasien secara acak ditugaskan untuk menerima povidone iodine atau chlorhexidine gluconate sebagai antisepsis kulit sebelum operasi. Luaran primer yang diukur adalah terjadinya SSI dalam waktu 30 hari setelah operasi abdomen dan SSI dalam waktu 1 tahun setelah operasi jantung. Penelitian ini menggunakan margin noninferioritas sebesar 2,5%.

Ulasan Hasil Penelitian

Dalam penelitian ini, karakteristik awal (baseline characteristic) dari kedua kelompok perlakuan, yaitu kelompok povidone iodine dan kelompok chlorhexidine gluconate, tidak berbeda secara signifikan. Studi ini menunjukkan bahwa povidone iodine dalam alkohol tidak inferior dengan chlorhexidine gluconate dalam alkohol dalam mencegah SSI setelah operasi jantung dan abdomen. Tidak ada perbedaan signifikan dalam kejadian SSI antara kedua kelompok, dengan batas bawah interval kepercayaan tidak melebihi batas noninferioritas yang telah ditentukan.

Kelebihan Penelitian

Penelitian ini menggunakan desain uji coba terkontrol secara acak, yang merupakan metode penelitian yang baik untuk mengevaluasi efikasi suatu intervensi. Selain itu, dengan 3.360 pasien yang diikutkan dalam penelitian ini, ukuran sampel relatif besar. Dalam penelitian ini juga dilakukan standarisasi disinfeksi dan aplikasi cairan antiseptik pada kulit, yang membantu memastikan konsistensi dan keandalan hasil.

Penelitian ini juga dilakukan di 3 rumah sakit perawatan tersier, sehingga akan menambah validitas eksternal hasil. Studi mengenai noninferioritas efikasi povidone iodine dan chlorhexidine gluconate juga merupakan topik yang relevan secara klinis dengan hasil yang dapat secara langsung digunakan pada praktik.

Limitasi Penelitian

Periode tindak lanjut untuk SSI setelah operasi jantung dan abdomen dibatasi tidak terlalu panjang, sehingga hasil pengamatan mungkin tidak mencakup semua SSI yang terjadi setelah jangka waktu tersebut. Lebih lanjut, rancangan acak klaster dapat menimbulkan bias karena potensi perbedaan antar klaster.

Selain itu, penelitian ini dilakukan di Swiss, yang mungkin membatasi kemampuan generalisasi temuan pada sistem layanan kesehatan atau populasi lain. Penelitian ini bersifat tertutup bagi peneliti, tetapi masih terdapat risiko bias yang muncul selama penelitian, seperti bias kinerja atau bias deteksi.

Aplikasi Hasil Penelitian

Studi ini sangat relevan digunakan di Indonesia karena menunjukkan bahwa penggunaan povidone iodine tidak inferior dibandingkan chlorhexidine gluconate. Atas dasar itu, pilihan cairan antisepsis preoperatif untuk tindakan bedah jantung dan abdomen bisa disesuaikan berdasarkan ketersediaan di setiap pusat layanan kesehatan, karena tingkat SSI antar kedua agen yang dibandingkan tidak berbeda bermakna. Selain itu, povidone iodine dalam alkohol jauh lebih murah daripada chlorhexidine dalam alkohol, sehingga penggunaannya dapat menghemat biaya sekaligus memberikan hasil yang sama dengan produk yang lebih mahal.