Hasil: Pada studi ini, 419.297 partsipan diikutsertakan dalam durasi 8 bulan. Dalam median durasi pemantauan selama 117 hari, 2161 partisipan (0.52%) menerima notifikasi denyut nadi ireguler. Dari 450 partisipan yang mengembalikan patch EKG yang menyimpan data untuk dianalisis, secara rata-rata, 13 hari setelah notifikasi atrial fibrilasi ditemukan pada 34% (97,5% interval kepercayaan, 29-39) secara keseluruhan dan pada 35% (97,5% interval kepercayaan, 0,69-0,74).

Di antara seluruh partisipan yang mendapat notifikasi pulsasi ireguler, nilai duga positif aplikasi ini adalah 0,84 (95% interval kepercayaan, 0,76-0,92) dalam mendeteksi atrial fibrilasi berdasarkan EKG setelah adanya notifikasi pulsasi ireguler dan 0,71 (97,5% interval kepercayaan, 0,69-0,74) dalam mendeteksi atrial fibrilasi berdasarkan EKG setelah adanya gambaran takogram ireguler.

Dari 1376 pasien yang dinotifikasi dan mengembalikan survey 90 hari, 57% menghubungi layanan kesehatan di luar studi. Tidak ada laporan efek samping serius terkait penggunaan aplikasi.

Kesimpulan: Kemungkinan menerima notifikasi denyut tidak teratur rendah. Di antara partisipan yang menerima notifikasi denyut nadi ireguler, 34% partisipan mengalami atrial fibrilasi menurut hasil pembacaan pada patch EKG dan 84% notifikasi sesuai dengan atrial fibrilasi. Studi tanpa lokasi (tidak ada kunjungan ke lokasi penelitian yang perlu dilakukan terhadap partisipan), dengan desain pragmatik ini memberikan landasan bagi penelitian yang lebih besar dengan luaran atau kepatuhan yang dapat dievaluasi dengan lebih baik menggunakan alat yang dimiliki pengguna.

Ulasan Alomedika

Jurnal ini menilai kemampuan dan keakuratan Apple Watch® dalam mendeteksi atrial fibrilasi pada penggunanya. Tujuan studi ini adalah untuk mengevaluasi kemampuan algoritma notifikasi denyut nadi ireguler pada Apple Watch® dalam mengidentifikasi atrial fibrilasi pada penggunanya. Studi ini dilakukan karena atrial fibrilasi merupakan salah satu kelainan irama jantung yang paling sering ditemukan dengan risiko jangka panjang yang besar, namun dapat bermanifestasi dengan gejala yang bersifat ringan atau bahkan tanpa gejala. Selain itu, belum ada data mengenai keakuratan deteksi Apple Watch® dalam mendeteksi atrial fibrilasi pada penggunanya.

Ulasan Metode

Studi ini menggunakan desain studi pragmatik, tanpa lokasi penelitian tertentu dengan rincian dan rasionalisasi penelitian yang dibahas pada artikel terpisah.[1,2] Desain pragmatik seperti yang diterapkan dalam penelitian ini sering dianggap memiliki kelebihan terkait dengan kemiripan protokol penelitian dengan suasana praktik klinis sehari-hari, sehingga hasil penelitian yang ditemukan lebih mungkin merefleksikan temuan dalam populasi dibandingkan pada studi eksperimental nonpragmatik. Namun, aspek pragmatik penelitian ini sedikit berbeda dari batasan operasional ‘pragmatik’ pada umumnya. Studi ini lebih menitikberatkan pada pengalaman partisipan terhadap aplikasi yang mereka pakai selama aktivitas sehari-hari, alih-alih pengalaman partisipan dalam menggunakan aplikasi ini di situasi praktik klinis. Akibatnya, hasil penelitian ini mungkin dapat diterapkan pada situasi nonklinis namun sulit digunakan pada populasi pasien yang datang ke rumah sakit atau memiliki kondisi medis tertentu yang berkaitan dengan atrial fibrilasi.

Implikasi lain dari desain yang digunakan dalam penelitian ini berhubungan dengan pengelolaan data penelitian dan cara perolehan persetujuan penelitian secara digital. Dalam metode penelitian ini disebutkan bahwa sponsor penelitian memiliki hak terhadap data yang dikumpulkan. Hal ini berpotensi menimbulkan dilema etis terkait sejauh mana hak partisipan untuk menarik kembali data yang diberikan dan disimpan oleh peneliti dan sponsor. Selain itu, perolehan persetujuan penelitian secara digital dapat membuat partisipan kurang memahami manfaat dan risiko dari penelitian ini dibandingkan metode perolehan persetujuan penelitian yang dilakukan melalui tatap muka bersama pengumpul data penelitian.

Ulasan Hasil Penelitian

Luaran yang dinilai dari studi ini adalah atrial fibrilasi dengan durasi lebih dari 30 detik pada evaluasi patch EKG pada partisipan yang menerima notifikasi denyut nadi ireguler, serta deteksi atrial fibrilasi secara simultan pada patch EKG dan takogram pada partisipan. Luaran sekunder dari penelitian ini adalah deteksi secara simultan pada pemantauan patch EKG dan laporan partisipan yang menghubungi penyedia layanan kesehatan di luar studi dalam kurun waktu 3 bulan setelah notifikasi denyut nadi ireguler.

Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa partisipan yang mendapatkan notifikasi denyut nadi ireguler melalui aplikasi smartwatch memiliki karakteristik rerata usia yang lebih tua, wanita lebih banyak daripada pria, dan skor CHA2DS2VASc > 2 dibandingkan keseluruhan partisipan.

Secara umum, diagnosis atrial fibrilasi ditemukan pada 34% pasien yang mendapatkan notifikasi pulsasi ireguler. Sebagian besar dari atrial fibrilasi yang ditemukan pada partisipan berlangsung selama lebih dari 1 jam, sehingga mengindikasikan bahwa partisipan memiliki risiko cukup besar mengalami atrial fibrilasi. Hal ini didukung dengan temuan nilai duga positif takogram dan notifikasi pulsasi ireguler yang cukup tinggi, masing-masing sebesar 0,71 dan 0,84. Nilai duga positif sangat berkaitan dengan prevalensi penyakit yang akan dideteksi. Dengan demikian, nilai duga positif takogram dan notifikasi pulsasi ireguler yang cukup baik dalam penelitian ini untuk mendeteksi atrial fibrilasi sangat mungkin dipengaruhi oleh prevalensi atrial fibrilasi yang cukup tinggi dalam populasi ini.

Kendati studi ini menjadikan nilai duga positif sebagai salah satu parameter luaran yang dilaporkan, parameter lain (misalnya sensitivitas, spesifisitas, dan nilai duga negatif) yang berkaitan dengan akurasi diagnostik aplikasi smartwatch dalam mengidentifikasi atrial fibrilasi tidak dilaporkan pada hasil penelitian. Peneliti berpendapat bahwa desain penelitian tersebut tidak dirancang untuk melihat algoritma dalam aplikasi smartwatch sebagai alat penapisan dan berargumen bahwa kecilnya insidensi notifikasi pulsasi ireguler merefleksikan kekuatan algoritma dalam mengurangi temuan positif palsu. Namun, hal ini sangat bertolak belakang dengan tujuan penelitian yang diungkapkan peneliti, yakni untuk mengevaluasi kemampuan algoritma notifikasi pulsasi ireguler dalam mengidentifikasi atrial fibrilasi.

Selain itu, desain penelitian juga memang tidak dirancang untuk memperhatikan atau menerapkan protokol yang sama pada seluruh partisipan. Hanya partisipan yang mendapat notifikasi pulsasi ireguler saja yang dievaluasi untuk menegakkan diagnosis atrial fibrilasi. Partisipan yang tidak mendapat notifikasi pulsasi ireguler namun mungkin mengalami atrial fibrilasi yang tidak terdeteksi oleh algoritma, tidak menjadi perhatian untuk penegakan diagnosis atrial fibrilasi dalam penelitian ini. Akibat dari eksklusi sistematik terhadap partisipan yang tidak mendapat notifikasi pulsasi ireguler ini, angka sensitivitas, spesifisitas, dan nilai duga negatif yang merupakan luaran yang lebih relevan terhadap tujuan penelitian menjadi tidak dapat dilaporkan. Hal ini dapat menjadi bias pelaporan yang serius dan perlu disikapi dengan hati-hati.

Kelebihan Penelitian

Desain pragmatik merupakan salah satu kelebihan yang dimiliki penelitian ini. Seiring peningkatan jumlah pengguna gawai berbasis aplikasi, peluang untuk mencari solusi disruptif atas masalah kesehatan menjadi semakin terbuka. Hal ini dibuktikan dengan pertumbuhan jumlah partisipan dalam waktu studi yang relatif singkat dibandingkan dengan metode penelitian eksploratorik untuk tujuan serupa yang mungkin dapat memerlukan waktu hingga 2-5 tahun.

Studi ini juga menunjukkan bahwa penggunaan wearable technologies atau smartphone technologies bermanfaat dan memampukan peneliti untuk merekrut jumlah sampel yang besar. Studi ini memiliki lebih dari 400.000 subjek. Teknologi ini menawarkan kesempatan berharga dan menarik untuk diterapkan dalam studi berbasis populasi dan skrining yang membutuhkan jumlah partisipan yang besar dalam jangka waktu singkat. Selain itu, teknologi ini juga menawarkan kemudahan dibandingkan cara perekrutan tradisional.

Limitasi Penelitian

Keterbatasan penelitian ini antara lain partisipan tidak menghubungi pengelola penelitian setelah adanya notifikasi atrial fibrilasi dan partisipan yang mengembalikan patch EKG lebih sedikit dari yang diharapkan (450 dari 2161). Hal ini berdampak pada luaran utama yang diharapkan, yaitu presisi untuk memperkirakan atrial fibrilasi pada pemantauan patch, tidak dapat dilakukan. Studi ini didesain hanya untuk mengevaluasi temuan positif palsu dan tidak dapat digunakan untuk menilai sensitivitas, spesifisitas, atau temuan negatif palsu. Tidak adanya notifikasi atrial fibrilasi tidak mengeksklusi kemungkinan adanya artimia jantung lainnya. Studi ini juga bergantung pada penilaian mandiri partisipan mengenai eligibilitas mereka untuk ikut serta dalam studi dan luarannya.

Aplikasi Penelitian di Indonesia

Semakin banyak alat diagnostik bisa dengan mudah didapatkan melalui wearable technologies atau smartphone technologies. Dengan berkembangnya teknologi ini dan bertambahnya jumlah pengguna (di Indonesia diperkirakan terdapat 190.000.000 akun telepon selular), tentunya penggunaan teknologi ini dalam riset medis akan memudahkan akses peneliti pada jumlah data yang besar. Seperti yang tampak pada studi Apple Watch® yang ditinjau di atas. Selain itu, kemudahan ini akan memperpendek waktu yang dibutuhkan dalam mengumpulkan data dan mengurangi biaya yang diperlukan dalam melakukan riset.