Latar Belakang: Saat ini hanya terdapat sedikit terapi yang efektif untuk nyeri leher mekanik. Ada berbagai uji coba terkontrol menunjukkan efikasi untuk relaksan otot dan obat antiinflamasi nonsteroid topikal. Lebih lanjut, studi yang mengevaluasi lidocaine topikal untuk nyeri punggung menunjukkan hasil yang mengecewakan. Namun, ada kemungkinan bahwa lokasi titik nyeri yang lebih superfisial, seperti pada otot leher, akan berespon lebih baik terhadap pemberian anestesi lokal topikal.

Metode: Studi ini adalah uji coba silang acak, buta ganda, terkontrol plasebo yang dilakukan di 4 situs praktik militer, Veterans Administration, akademis, dan swasta di Amerika Serikat. Sebanyak 76 pasien diacak untuk menerima plasebo diikuti oleh lidocaine patch  selama interval 4 minggu (kelompok 1), atau urutan lidocaine patch  kemudian plasebo.

Ukuran luaran primer adalah penurunan rerata nyeri leher, dengan hasil kategori positif ditetapkan sebagai penurunan setidaknya 2 poin dalam nyeri leher rerata yang dipasangkan dengan skor setidaknya 5 poin dari skor Patient Global Impression of Change pada titik waktu 4 minggu.

Hasil: Untuk luaran primer, penurunan median skor nyeri leher rerata adalah -1,0 untuk fase lidocaine, dibandingkan -0,5 untuk perawatan plasebo. Selama pengobatan lidocaine, 27,7% pasien mengalami hasil positif, dibandingkan 14,9% selama fase plasebo.

Tidak ada perbedaan yang signifikan antara perawatan untuk luaran sekunder, meskipun efek bawaan pada ambang tekanan nyeri diamati untuk fase lidocaine. Sebanyak 27,5% pasien dalam kelompok lidocaine dan 20,5% dalam kelompok plasebo mengalami reaksi minor, yang paling umum adalah pruritus.

Kesimpulan: Perbedaan yang mendukung efikasi lidocaine kecil dan tidak signifikan, namun kecenderungan ke arah keunggulan lidocaine menunjukkan fenotipe yang lebih agresif dan penerapan formulasi dengan penetrasi yang lebih baik dapat memberikan manfaat yang bermakna secara klinis.

Ulasan Alomedika

Jurnal ini merupakan jurnal lanjutan untuk menilai efikasi lidocaine patch untuk mengatasi nyeri otot, terutama daerah leher dan tengkuk. Jurnal ini mengacu pada jurnal utama, yaitu penelitian oleh Lin et al pada tahun 2012 dan Affaitati et al pada tahun 2009 yang menunjukkan adanya perbaikan kondisi nyeri miofasial dengan pemberian lidocaine 5% patch pada pasien.

Ulasan Metode Penelitian

Studi ini ingin mengevaluasi perbandingan efikasi lidocaine patch dan plasebo patch. Penelitian ini merupakan sebuah uji klinis acak, terkontrol plasebo, yang mana subjek pertama diobati pada tanggal 25 Februari 2021 sedangkan peserta lainnya diobati antara tanggal 7 September 2021 dan 1 Juni 2023 karena adanya pandemi COVID-19.

Partisipan Penelitian:

Peserta studi berasal dari beberapa institusi, termasuk rumah sakit pengajaran perawatan tersier di Johns Hopkins, fasilitas perawatan militer di Walter Reed, rumah sakit administrasi Veteran di kota besar, dan praktek swasta perkotaan dua situs.

Kriteria inklusi mencakup pasien berusia antara 18 dan 90 tahun, mengalami nyeri leher aksial (terlokalisasi, tanpa radiasi atau defisit neurologis) lebih dari 3 bulan, skor nyeri leher rerata setidaknya 4 dari 10 poin selama seminggu sebelum pendaftaran, mengonsumsi regimen analgesik stabil selama lebih dari 2 minggu, serta mengalami nyeri tekan di daerah yang dibatasi oleh otot trapezius atas, proses mastoid, dan bahu saat pemeriksaan.

Desain Studi:

Desain studi ini adalah uji silang acak, terkontrol plasebo, di mana pasien dibagi secara acak dalam rasio 1:1 melalui tabel randomisasi yang dihasilkan oleh komputer dalam blok-blok yang bervariasi antara 8 dan 16, tergantung pada perkiraan pendaftaran di setiap institusi. Subjek dimasukkan ke dalam salah satu dari dua kelompok, yakni:

• Plasebo patch selama 4 minggu diikuti oleh lidocaine patch setelah periode washout selama 1 minggu
• Lidocaine patch diikuti oleh plasebo patch setelah periode washout yang sama

Semua peneliti, kecuali apoteker penelitian yang mengeluarkan 4 minggu obat, dibutakan terhadap alokasi perawatan.

Pengumpulan Data dan Luaran:

Data dasar dikumpulkan dalam waktu 24 jam sebelum penyaluran obat fase 1 dan 2 dan mencakup berbagai variabel, seperti usia, jenis kelamin, ras dan etnisitas, durasi nyeri, jenis dan jumlah patch, status militer, peristiwa pencetus, serta komorbiditas nyeri kronis dan psikiatri. Data yang dikumpulkan juga mencakup variabel sosial termasuk merokok dan status kecacatan, konsumsi obat analgesik, skor rerata dan terburuk nyeri lengan dan leher, kualitas tidur, dan ambang nyeri tekanan (PPT) (newton/mm2).

Pada fase 4 minggu, pengukuran data dilakukan oleh peneliti yang tidak terlibat dalam pengobatan dan dibutakan terhadap jenis perawatan. Luaran meliputi skor rerata dan terburuk nyeri yang diukur melalui catatan nyeri harian; fungsi; kualitas tidur; rata-rata PPT; efek samping; dan tingkat perbaikan gejala.

Ulasan Hasil Penelitian

Studi ini melibatkan total 76 orang yang terdaftar dan diacak antara Februari 2021 dan Juni 2023. Sebanyak 60 pasien menyelesaikan kedua fase, menerima perawatan lidocaine dan plasebo, sementara 12 pasien hanya menyelesaikan satu fase saja. Tidak ada perbedaan signifikan dalam demografi atau baseline antara kelompok perlakuan.

Secara garis besar, studi ini menunjukkan bahwa tidak ada perbedaan dalam skor rerata nyeri leher akhir perawatan antara kelompok lidocaine dan plasebo. Perawatan lidocaine tidak menghasilkan perbedaan yang signifikan dalam skor nyeri leher rerata, meskipun menghasilkan penurunan nyeri leher terburuk yang 2 kali lipat dari perawatan plasebo. Faktor-faktor yang terkait dengan hasil positif perawatan lidocaine termasuk durasi nyeri leher yang lebih pendek dan Neck Disability Index yang lebih rendah.

Efek samping yang paling umum adalah pruritus, dengan tidak ada perbedaan signifikan dalam kejadian antara kelompok lidocaine dan plasebo. Efikasi dari metode penyilangan ganda dilaporkan cukup baik, meskipun sebagian besar pasien dapat menebak urutan perawatan yang mereka terima.

Luaran Primer:

Tidak ada perbedaan dalam penurunan skor rerata nyeri leher antara lidocaine patch  (−1,0) dan plasebo (−0,5). Skor nyeri leher rerata pada akhir pengobatan juga tidak signifikan antara perlakuan lidocaine (4,0) dan plasebo (5,0).

Luaran Sekunder:

Penurunan skor nyeri leher terburuk dengan pengobatan lidocaine (−1,0) dilaporkan 2 kali lipat lebih baik dibandingkan dengan pengobatan plasebo (−0,5), tetapi perbedaan ini tidak signifikan secara statistik. Skor Patient Global Impression of Change sedikit lebih tinggi setelah fase lidocaine daripada setelah pengobatan plasebo (3,0 vs 2,0), tetapi perbedaan ini juga tidak signifikan secara statistik. Tidak ada tren atau perbedaan signifikan lain antara kelompok perlakuan untuk luaran sekunder lainnya.

Kelebihan Penelitian

Desain studi uji silang acak terkontrol plasebo memberikan kekuatan statistik yang baik dalam mengevaluasi efikasi lidocaine patch untuk mengurangi nyeri leher. Metode ini memungkinkan perbandingan langsung antara perlakuan aktif dan plasebo, sehingga hasilnya dapat diinterpretasikan dengan lebih baik dalam konteks efektivitas klinis. Selain itu, penggunaan variasi institusi dan populasi peserta juga meningkatkan generalisasi temuan ke populasi yang lebih luas.

Penelitian ini juga mencatat data lengkap dari banyak variabel yang relevan, termasuk skor nyeri, fungsi leher, kualitas tidur, dan efek samping. Di samping itu, studi ini juga melibatkan analisis faktor-faktor yang terkait dengan hasil positif dari perawatan lidocaine, seperti durasi nyeri leher dan Neck Disability Index. Temuan ini membantu dalam mengidentifikasi subkelompok pasien yang mungkin merespons lebih baik terhadap perawatan lidocaine.

Terakhir, penelitian ini melakukan evaluasi terpisah terhadap efikasi penyilangan ganda dan menunjukkan bahwa blinding yang dilakukan  efektif dalam mengurangi bias dalam penilaian hasil.

Limitasi Penelitian

Ukuran sampel yang relatif kecil, terutama setelah ada beberapa drop out, dapat membatasi kekuatan statistik dan generalisabilitas temuan. Dengan jumlah peserta yang lebih besar, dapat dilakukan analisis yang lebih detail dan lebih kuat terhadap subkelompok peserta.

Keterbatasan lain adalah tidak adanya penjelasan mengenai pengaruh faktor-faktor potensial yang dapat mempengaruhi luaran, seperti perbedaan dosis analgesik tambahan yang diterima oleh peserta selama studi.

Aplikasi Hasil Penelitian di Indonesia

Berdasarkan hasil studi ini, tampaknya tidak ada perbedaan signifikan antara efek lidocaine patch dan plasebo dalam mengurangi nyeri leher mekanik. Meskipun terdapat perbaikan nyeri yang sedikit lebih tinggi dalam kelompok yang menerima lidocaine patch, perbedaan ini tidak mencapai tingkat signifikansi statistik. Atas dasar ini, penelitian lebih lanjut sebaiknya dilakukan untuk memastikan apakah memang lidocaine patch efektif atau tidak untuk pengobatan nyeri leher mekanik.