Latar Belakang: Bentuk fraktur yang paling sering terjadi pada anak adalah fraktur torus (buckle) pada pergelangan tangan (wrist).  Banyak kontroversi mengenai penanganannya yang bervariasi dari imobilisasi dan rawat jalan, hingga imobilisasi dengan gips, follow-up, dan foto rontgen kontrol serial.

Penelitian ini membandingkan luaran nyeri dan fungsi pada kelompok anak yang dilakukan imobilisasi dengan soft bandage dan rawat jalan, dengan kelompok anak yang dilakukan imobilisasi dengan bahan yang kaku (gips) serta dilakukan follow-up sesuai protokol rumah sakit.

Metode: Dalam penelitian kesetaraan terkontrol acak ini, peneliti mengikutsertakan 965 anak (usia 4-15 tahun) dengan fraktur torus distal radius dari 23 rumah sakit di Inggris Raya.  Pasien anak dialokasikan dengan perbandingan 1:1 ke masing-masing kelompok imobilisasi soft bandage dan imobilisasi berbahan kaku dengan panduan software berbasis website.

Dokter klinisi, pasien, dan keluarga akan mengetahui perihal alokasi ini. Kriteria eksklusi mencakup cedera multipel, penegakan diagnosis lebih dari 36 jam setelah awitan cedera, dan ketidakmampuan pasien menjalani follow-up. Luaran primer adalah nyeri 3 hari pasca tindakan yang dinilai dengan Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.  Peneliti melakukan analisis indikasi terapi dan protokol.

Hasil: Dalam periode 26 Januari 2019 sampai dengan 13 Juli 2020, sebanyak 965 pasien anak dialokasikan secara acak ke dalam 2 kelompok. Sebanyak 489 anak masuk dalam kelompok imobilisasi soft bandage dan 476 anak masuk dalam kelompok imobilisasi berbahan kaku. 379 (39%) anak merupakan perempuan dan 596 (61%) anak merupakan laki-laki.

Data luaran primer didapat sebanyak 908 (94%) pasien yang mana semuanya diikutsertakan dalam proses analisis.  Skala nyeri pada hari ke-3 pasca tindakan didapatkan 3,21 poin pada kelompok imobilisasi soft bandage dan 3,14 poin pada kelompok imobilisasi berbahan kaku.  Dengan referensi margin kesetaraan 1,0 yang telah ditentukan sebelumnya, perbedaan yang disesuaikan pada populasi yang terindikasi untuk diterapi adalah -0,10 dan -0.06 pada populasi yang tercakup dalam protokol.

Kesimpulan: Penelitian ini menemukan bahwa tidak ada perbedaan skor nyeri pada 3 hari pasca tindakan pada pasien anak dengan fraktur torus yang terbagi dalam kelompok imobilisasi soft bandage dengan kelompok imobilisasi berbahan kaku.  Selain itu, juga tidak ditemukan perbedaan nyeri dan fungsi yang signifikan antar kelompok setelah follow-up 6 minggu.

Ulasan Alomedika

Studi ini muncul karena adanya inkonsistensi dari panduan klinis penanganan fraktur torus.  Fraktur distal radius sendiri merupakan lokasi fraktur torus yang paling sering terjadi, terutama pada anak.  Kajian oleh Cochrane yang telah ada sebenarnya sudah menyimpulkan bahwa tidak ada perbedaan luaran klinis yang bermakna dari fraktur torus bila diterapi dengan metode apapun.  Namun, karena kualitas dari studi yang dikaji dianggap kurang, maka hasilnya masih menimbulkan ketidakpastian mengenai pemilihan modalitas terapi terbaik.

Ulasan Metode Penelitian

Studi ini dilakukan secara acak terkontrol dan multicenter pada 23 unit gawat darurat (UGD) yang tersebar di Inggris Raya.

Subjek Penelitian:

Populasi penelitian dipilih dari pasien pediatri berusia 4-15 tahun dengan fraktur torus yang sudah terkonfirmasi lewat pemeriksaan radiologis dan awitan kurang dari 36 jam. Populasi penelitian dikelompokan dalam 2 kelompok tata laksana secara acak dengan rasio 1:1 menggunakan bantuan software berbasis website.

Bias proses acak akan sangat terbantu dikurangi dengan penggunaan software dibandingkan proses acak menggunakan tenaga manusia.  Meski begitu, bias pada studi ini bisa terjadi akibat pihak keluarga atau pasien yang mengetahui jenis pilihan tata laksana yang tersedia dan pilihan tata laksana apa yang dijalani pasien.  Bias juga dapat muncul akibat adanya kebebasan pada pasien atau keluarga pasien untuk menentukan kapan tata laksana dapat mulai dilakukan.

Luaran Studi:

Luaran primer yang dinilai adalah nyeri 3 hari pasca tindakan, yang dinilai menggunakan skala Wong-Baker. Luaran sekunder, seperti kualitas hidup dan efek samping, dilaporkan dengan diwakilkan pada pasien yang berusia kurang dari 8 tahun dan dilaporkan secara mandiri pada pasien yang berusia lebih dari 8 tahun.

Ulasan Hasil Penelitian

Studi ini menilai luaran klinis primer dengan melihat skor nyeri pasien mulai dari hari ke-0 dilakukannya tindakan hingga hari ke-42 (6 minggu) follow-up pasca tindakan. Skor nyeri dinilai menggunakan skala Wong-Baker. Hasil menunjukkan bahwa ada kecenderungan skor nyeri yang tidak berbeda bermakna antara kelompok imobilisasi soft bandage dengan kelompok imobilisasi berbahan kaku, yang mana skor nyeri cenderung mengalami penurunan pada kedua kelompok hingga follow-up hari ke-42 (6 minggu).

Begitu pula dengan luaran klinis sekunder mengenai fungsi kehidupan sehari-hari yang dinilai dengan skor PROMIS dan EQ-5DY-3L. Tidak didapati adanya perbedaan yang bermakna antara 2 kelompok perlakuan.  Tingkat komplikasi dan penggunaan analgesia juga tidak berbeda secara signifikan antara 2 kelompok perlakuan.

Kelebihan Penelitian

Kelebihan penelitian ini adalah dilakukan secara acak dan sifatnya prospektif.  Selain itu penelitian ini juga dilakukan secara multicenter dan dilakukan di 23 rumah sakit berbeda di Inggris Raya, serta memiliki populasi studi yang cukup besar.

Proses acak populasi penelitian (randomisasi) juga dilakukan dengan software sehingga meminimalisir kemungkinan bias.  Kemungkinan human error dalam proses randomisasi dapat dikurangi dengan menggunakan cara ini.

Luaran klinis primer dan sekunder pada studi ini dapat dikatakan sederhana dan dapat direplikasi oleh studi selanjutnya dengan lebih mudah. Skoring penilaian nyeri dan fungsi kehidupan sehari-hari mudah diterapkan, sehingga memudahkan proses apabila studi ini hendak dilanjutkan.

Limitasi Penelitian

Studi ini sebenarnya hendak membandingkan antara kelompok perlakuan dan kelompok tanpa perlakuan.  Tetapi, atas permintaan keluarga pasien yang menjadi populasi studi, mereka hanya menyetujui untuk turut serta dalam studi bila anak mereka diberikan tata laksana. Meskipun hasil akhir studi tidak menunjukkan adanya perbedaan bermakna antara 2 kelompok perlakuan, tetapi tujuan awal untuk membandingkan efikasi antara observasi dan intervensi medis tidak tercapai.

Crossover atau perpindahan pasien dari 1 kelompok perlakuan ke kelompok perlakuan lainnya terjadi pada studi ini. Meski begitu, jumlah crossover yang terjadi tidak cukup signifikan untuk mempengaruhi hasil akhir studi.

Studi ini juga tidak mampu melakukan masking terhadap intervensi yang diberikan kepada peserta, keluarga mereka, atau tim perawatan, yang dapat mempengaruhi penilaian tingkat nyeri dan fungsi subjektif. Selain itu, meskipun rancangan studi ini secara khusus mempertimbangkan kebutuhan untuk menilai tingkat nyeri dan fungsi, penelitian tidak memperhatikan aspek lain yang mungkin relevan, seperti biaya atau efek jangka panjang dari kedua intervensi.

Aplikasi Hasil Penelitian di Indonesia

Hasil penelitian ini bisa diaplikasikan di Indonesia. Studi ini menyediakan bukti bahwa pendekatan yang lebih sederhana dalam manajemen fraktur torus pada anak dapat memberikan hasil yang setara dengan pendekatan yang lebih tradisional.

Dengan memberikan opsi soft bandage dan membiarkan anak pulang dengan instruksi sederhana, studi ini menunjukkan bahwa bukan hanya tidak ada perbedaan signifikan dalam tingkat nyeri dan fungsi pada tahap awal pemulihan, tetapi juga mengurangi kebutuhan akan kunjungan follow up yang berlebihan dan mengurangi beban pada sistem kesehatan.