Penggunaan pada Kehamilan dan Ibu Menyusui Tadalafil
Belum ada data yang adekuat mengenai penggunaan tadalafil pada ibu hamil, namun uji klinis pada tikus tidak menemukan adanya efek samping pada janin.[3] Sementara itu, hingga kini belum ada data adekuat mengenai efek tadalafil pada ibu menyusui dan bayinya.[6]
Penggunaan pada Kehamilan
FDA memasukkan tadalafil dalam kategori B pada ibu hamil. Studi pada binatang percobaan tidak memperlihatkan adanya risiko terhadap janin, namun belum ada studi terkontrol pada wanita hamil.[3]
TGA memasukkan tadalafil dalam kategori B1. Tadalafil telah dikonsumsi oleh sejumlah wanita hamil, juga wanita usia reproduktif, dan tidak menunjukkan peningkatan frekuensi malformasi atau dampak buruk pada fetus. Studi pada hewan menunjukkan bahwa tidak ada peningkatan kejadian kerusakan pada fetus.[5]
Studi reproduksi hewan menunjukkan tidak ada bukti teratogenisitas, embriotoksisitas, atau fetotoksisitas ketika tadalafil diberikan kepada tikus hamil atau mencit pada paparan hingga 11 kali dosis maksimal yang direkomendasikan untuk manusia. Meski demikian, terdapat studi pada tikus yang menunjukkan bahwa kesintasan bayi postnatal menurun setelah ibu terpapar dosis tadalafil lebih besar dari 10 kali dosis maksimal manusia. Tanda-tanda toksisitas ibu terjadi pada dosis yang lebih besar dari 16 kali dosis maksimal manusia.[3]
Penggunaan pada Ibu Menyusui
Belum ada informasi tentang penggunaan tadalafil selama menyusui. Oleh karenanya, tidak diketahui bagaimana efeknya pada produksi ASI dan bayi yang menyusu. Apabila tadalafil akan diberikan pada ibu menyusui, penggunaan agen alternatif lebih disarankan.[6]