Penggunaan pada Kehamilan dan Ibu Menyusui Risedronate
Penggunaan risedronate pada kehamilan dikategorikan sebagai kategori C oleh FDA dan kategori B3 oleh TGA. Pada ibu menyusui, belum diketahui apakah risedronate diekskresikan ke dalam ASI.[4-6]
Penggunaan pada Kehamilan
Kategori C (FDA): Studi pada hewan percobaan memperlihatkan adanya efek samping terhadap janin, tetapi belum ada studi terkontrol pada wanita hamil. Obat hanya boleh digunakan jika besarnya manfaat yang diharapkan melebihi besarnya risiko terhadap janin.[4,5]
Kategori B3 (TGA): Jumlah pasien hamil dan menyusui yang mengonsumsi obat ini masih terbatas. Observasi pada pasien-pasien tersebut tidak menunjukkan adanya peningkatan frekuensi malformasi atau risiko lain terhadap janin.[6,8]
Dalam studi hewan, tikus hamil pernah diberikan risedronate selama organogenesis dengan dosis 1-26 kali dosis manusia, yakni 30 mg/ hari. Dari studi tersebut, didapatkan bahwa kelangsungan hidup neonatus menurun pada tikus yang diobati selama masa gestasi dengan dosis oral sekitar 5 kali dosis manusia dan berat badan menurun pada neonatus dari induk yang diobati dengan sekitar 26 kali dosis manusia.[5,8]
Selain itu, jumlah fetus yang menunjukkan osifikasi sternebra atau tengkorak yang tidak sempurna dari induk yang diobati dengan dosis sekitar 2,5 kali manusia meningkat secara signifikan dibandingkan kontrol. Baik osifikasi yang tidak sempurna maupun sternebra yang tidak mengeras meningkat pada tikus yang diobati dengan dosis oral sekitar 5 kali dosis manusia.[5,8]
Belum ada data mengenai risiko risedronate pada janin manusia. Namun, ada risiko teoretis berupa bahaya pada janin (terutama pada tulang) setelah ibu hamil selesai diterapi bifosfonat. Risedronate hanya boleh digunakan selama kehamilan jika potensi manfaatnya untuk osteoporosis maupun penyakit Paget melebihi risikonya bagi ibu dan janin.[5]
Penggunaan pada Ibu Menyusui
Tidak diketahui apakah risedronate diekskresikan ke dalam ASI. Namun, studi pada hewan menunjukkan adanya transfer lakteal dalam jumlah kecil, sehingga beberapa ahli menyarankan untuk tidak menyusui selama mengonsumsi risedronate. Manfaat perkembangan dan kesehatan dari menyusui harus dipertimbangkan bersama dengan kebutuhan klinis ibu akan risedronate dan potensi efek samping pada bayi.[5,8]