Penggunaan pada Kehamilan dan Ibu Menyusui Sildenafil
Penggunaan sildenafil pada kehamilan dan ibu menyusui diperbolehkan, terutama jika rasio manfaat lebih tinggi dibandingkan potensi risiko pada ibu dan bayi. FDA memasukkan sildenafil dalam Kategori B dan TGA memasukkan dalam Kategori B1.[3,6,7]
Kehamilan
FDA memasukkan sildenafil dalam Kategori B. Artinya, studi pada binatang percobaan tidak memperlihatkan adanya risiko terhadap janin, namun belum ada studi terkontrol pada wanita hamil.[3]
TGA memasukkan sildenafil dalam Kategori B1. Obat ini telah dikonsumsi oleh sejumlah wanita hamil, juga wanita usia reproduktif, dan tidak menunjukkan peningkatan frekuensi malformasi, atau dampak buruk, baik langsung maupun tidak langsung pada fetus.[6]
Sildenafil diperkirakan tidak meningkatkan risiko perkembangan yang merugikan pada manusia. Tidak ada bukti teratogenisitas, embriotoksisitas, atau fetotoksisitas yang diamati pada tikus dan kelinci yang menerima hingga 200 mg/kg/hari selama organogenesis. Dosis ini mewakili, masing-masing, sekitar 20 dan 40 kali dosis manusia maksimum yang direkomendasikan.[1,3]
Ibu Menyusui
Data yang terbatas menunjukkan bahwa sildenafil dan metabolit aktifnya diekskresikan dengan buruk ke dalam ASI. Jumlah yang tertelan oleh bayi dianggap kecil dan diperkirakan tidak akan menyebabkan efek buruk pada bayi yang disusui. Data pada seorang wanita menyusui yang mendapat sildenafil 20 mg untuk hipertensi pulmonal menunjukkan bahwa kadar sildenafil dan desmethylsildenafil pada ASI tertinggi adalah 4,49 mcg/L.[7]